儿科“神药”匹多莫德被质疑滥用

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2018-02-28

人物档案:兰家洋,广西壮族自治区机关汽车投资管理公司喷漆师。46岁的油漆技师兰家洋从事喷漆工作25年,在平凡的工作岗位上不停地诠释着“工匠精神”。

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近日,协和医学院药学硕士冀连梅通过个人社交平台对年销量达到40亿元的匹多莫德提出质疑。 冀连梅称,多个数据库及文献检索结果显示,匹多莫德的临床疗效和安全性均不明确,且存在滥用现象。 质疑声随即引来关注。 医疗界人士指出,儿童免疫系统仍在发育中,类似匹多莫德这种免疫调节剂,应尽量慎用。 国家食药监总局12331热线一名工作人员称,目前尚未接到对于匹多莫德疗效的投诉信息。 医疗咨询平台频现匹多莫德根据药品说明书显示,匹多莫德是一种免疫调节剂。

1993年首次在意大利上市。

国家食药监局官网信息显示,匹多莫德口服液产自意大利,2015年12月2日获准进入国内,有效期至2020年12月2日。 近年来,这种药品备受青睐,称为儿科神药。

冀连梅发文称,国内医疗行业统计机构发布的数据显示,2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿,零售药店销售额亿。 如果加上非等级医院,匹多莫德的全年销售额将超过40亿。

而这其中,绝大多数由儿童患者买单。

此外,医药咨询公司艾美仕统计的数据显示,2016年全国匹多莫德销售额在30亿-50亿元。 冀连梅表示,最近九年她所在的医院药房从未采购过这个药品。

但在相关医疗咨询平台上,她几乎每天都能看到关于这个药的咨询,所以她才关注到这种药物。 适用范围被指万金油记者注意到,匹多莫德的外包装上,适应症一栏标注为,适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等);耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎);泌尿系统感染;妇科感染;并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度;可作为急性感染期的辅助用药。 销售额巨大且无所不治,让资深药师冀连梅感到困惑。

预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒。

冀连梅认为,匹多莫德所标注的适用范围,已经达到万金油程度,临床上并不科学。

对于质疑,一名三甲医院的儿科医生表示,匹多莫德确实在临床中备受青睐,其原因较为复杂,家长接受程度,疗程时长等等,这些都有关系。 该名医生表示,匹多莫德常应用于学龄前儿童。

对于这类人群来说,学龄前儿童的免疫系统还在不断发育成熟中,不应被轻易判定为免疫力低下,并随意用药。 因此该药在使用时应当慎重。 这名医生表示,匹多莫德作为一种免疫增强剂,对于幼儿是否能见效,还没有明确的数据支持。

安全性没有问题,但是效果肯定远没有达到神药的程度。 一名医药界人士表示,匹多莫德药效慢,一个疗程动辄两三个月,用药量大,价格也相对较高。

药品网站显示,匹多莫德口服液单盒原价194元左右,儿童发病期每日服用两次,共两周或遵医嘱。 如果用于预防疾病,每日一次,至少60天或遵医嘱。

尚未有对于匹多莫德的投诉借助国际论文搜索网站Pubmed,冀连梅检索发现,与匹多莫德相关的文献仅有99篇,研究者则主要集中在中国。 冀连梅表示,作为一款上市25年的药品,这样的文献数量显得过少。

按照冀连梅的说法,通过检索国内外多个数据库,均未发现关于匹多莫德的可靠临床研究文献,也就是说,目前并没有可靠的研究证实,匹多莫德用于儿童安全有效。 此外,2015年,国外曾有一项针对57名3岁刚入幼儿园的健康孩子的研究,结果显示,匹多莫德并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用。 对此,匹多莫德的生产厂家之一海辰药业对媒体表示,从我们得到的市场反馈来看,(匹多莫德)对于患者增强免疫力还是有用处的。

冀连梅文章称,2016年,匹多莫德在巴基斯坦申请上市时,管理部门采用的专家意见称,尽管在中、韩、俄等少数几个国家上市多年,但它没有被收录到任何一本标准药理学教材,也没有被欧美药品监管部门批准上市,其有效性和安全性仍需要进一步评估,在有可靠的研究证据出现之前,不推荐上市使用。 昨日,新京报记者据此咨询国家食药监总局12331热线,一名工作人员称,尚未接到对于匹多莫德疗效的投诉信息,将在查证后进行回复。 ■对话冀连梅:发文前想过会两头不讨好巨大的销量和稀少的研究文献成明显的反比。

谈及这种反常现象的背后原因,冀连梅认为,医生与药师之间应该是相互制约的关系,但实际上药师的地位相对弱势,不能对处方进行有效监督,这也是导致匹多莫德成为神药的原因之一。

医生与药师应该相互制约新京报:为什么关注匹多莫德这种药物?冀连梅:我是一个药剂师,关注这个领域。

此外,我是一个母亲,我的女儿今年9岁,对于这种药物的关注,也是作为母亲的责任。

新京报:匹多莫德为什么会出现你所说的滥用情况?冀连梅:医生拥有处方权,药师拥有处方审核权,在理论上,药师与医生之间应该是相互监督,也有一个相互制约的作用。

但实际上目前在国内,这一点落实得并不太好,药师要比较弱势一些,基本还是医生主导。 我了解到的,几年前在部分医院,药师是不审核医生的处方的,现在会好一些。

如果药师能够坚持审核处方,多一道把关程序,我相信类似匹多莫德这种万金油药物,就不会被开得那么泛滥。 新京报:新药从研发成功到上市,需要经过怎样的程序?冀连梅:上市前,药物需要做动物试验,主要是验证是否有长期毒性或者急性毒性,通过验证后,下一步人体试验,用来验证对人体是否安全。

一般一期临床是在健康人身上做试验,就是所谓的试药者,证明药品对人体无害;二期临床是有效性试验,在患者身上做,一般是做100例左右;三期临床试验需要大样本量,一般是1000例,严格按照双盲随机安慰剂试验要求去对照。

这些程序都通过,药企才可以去药监部门申请上市注册。

药监部门有专门的评审专家组去审核,通过后最终给出许可。

新京报:这个流程需要多长时间?冀连梅:一般来说,新药从化合物到走上临床,需要10到15年。 一些在国外已经上市,在国内生产的仿制药,时间会稍微短一些。

家长支持就足够了新京报:有人质疑你的文章检索量太少,权威性存疑?冀连梅:从科学论证的角度来说,如果说我的检索过程不合适,有问题,应该举例反驳。 实际上到目前为止,也没有这种明确的例证,来证明我的检索调查过程有瑕疵。 要注意的是,这篇文章是写给大众的科普文,不是专业的投稿论文,因此我没有把检索路径一个一个全部列出来。 实际上,整篇文章一共由三位药师,检索了两天才动笔。 新京报:质疑发出后,希望达到什么目的?冀连梅:这篇文章的意义在于,对于药品使用者来说,看完后能够有足够的信息,决定是不是使用这种药,就足够了。 新京报:有人说这样的文章,会引发医患之间、医生与药师之间的对立?冀连梅:我在文章中明确提到,这篇文章不是为了引导大众对医生的负面情绪,我不希望把两个群体对立起来,去影响医患关系。

写作的目的,是呼吁对于药品处方、使用的监管,从源头上改善这个问题。 新京报:发文质疑之前预想过这样的状况吗?冀连梅:之前想过,有可能会在药企和医生之间两头不讨好。

不过,很多家长表示支持,这就足够了。

新京报:怎么看待文章引发的争议?冀连梅:我这两天都没有去上班,压力很大。 很多药企的工作人员打电话来,对我进行质问。

质疑的声音很多,但是我不太喜欢私下去沟通,可以接受公开发文质疑。 从我的角度来说,已经把想要表达的观点表达出来了,并且按照专业角度,严谨理性地去说了,就可以了。

新京报记者王煜。